REGOMA GB-1-2020 RegomaOss Regorafenib in pazienti con Glioblastoma recidivato. Uno studio osservazionale, multicentrico e prospettico

Regorafenib in pazienti con Glioblastoma recidivato. Uno studio osservazionale, multicentrico e prospettico

Il glioblastoma rappresenta una delle neoplasie solide maggiormente aggressive con tassi di incidenza in aumento e caratterizzato da prognosi infausta. Il trattamento standard è rappresentato da una resezione chirurgica più ampia e sicura possibile e da un successivo trattamento chemio-radioterapico (protocollo “Stupp”). Lealternative terapeutiche sono limitate. Regorafenib è un inibitore delle chinasicoinvolte nell’angiogenesi tumorale, nell’oncogenesi, nella metastasi e nell’immunità tumorale. Ha dimostrato efficacia in diversi tipi di tumori solidi erecentemente è stato valutato in pazienti con recidiva di glioblastoma nello studio randomizzato, multicentrico di fase 2, REGOMA: in questo studio sono stati arruolati 119 pazienti, 59 trattati con regorafenib e 60 trattati con lomustina; regorafenib ha dimostrato di incrementare in maniera significativa la sopravvivenza globale (OS) rispetto al trattamento con lomustina (7,4 Vs 5,6 mesi, HR 0,50, 95% CI 0,33-0,75, p= 0,0009) con un maggior tasso di controllo di malattia (disease control rate del 44,1% con regorafenib Vs 21,1% con lomustina) e con un profilo di tossicità maneggevole. Sulla scorta di questi dati, a gennaio 2020 l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha inserito il regorafenib nell’elenco dei medicinali erogabili a totalecarico del Sistema Sanitario Nazionale ai sensi della legge 648/1996.

Questo studio ha l’obiettivo di valutare in maniera prospettica osservazionale l’efficacia e la sicurezza di regorafenib nel trattamento dei pazienti con recidiva di glioblastoma dopo chirurgia e trattamento combinato di prima linea di radio-chemioterapia in un contesto “real world”.

L’obiettivo principale dello studio sarà quello di valutare la sopravvivenza globale (OS) nella popolazione analizzata

Gli obiettivi secondari dello studio saranno la valutazione della sopravvivenza libera da progressione (PFS), le tossicità connesse al trattamento, il tasso di risposte obiettive (ORR) e il tasso di controllo di malattia (DCR)

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